AFFAIRS SENIOR SPECIALIST La risorsa, che opererà in ufficio regolatorio mediamente strutturato, rispondendo al Regulatory Affairs Manager, seguirà attività regolatorie con focus sugli adempimenti richiesti dal mercato Extra-UE.
Nello specifico si occuperà...
qualità e regolatorio per ottimizzare il processo di sviluppo.
• Contributo alla validazione tecnica dei dispositivi medici.
Requisiti:
• Laurea in Ingegneria Biomedica, Meccanica, Elettronica o affini.
• Esperienza pregressa nella gestione...
AFFAIRS SENIOR SPECIALIST
La risorsa, che opererà in ufficio regolatorio mediamente strutturato, rispondendo al Regulatory Affairs Manager, seguirà attività regolatorie con focus sugli adempimenti richiesti dal mercato Extra-UE.
Nello specifico...
in SAP gli ordini di acquisto della Direzione Affari Regolatori, Medica e Qualità (RDA)
• Aggiornamento database correlato alla distribuzione di tutte le parti coinvolte
• Preparazione e aggiornamento delle procedure e dei modelli RA
• Consulenza...
delle normative regolatorie sui dispositivi medici con formazione continua; · Buona conoscenza della lingua inglese parlata e scritta
Completano il profilo un approccio al lavoro analitico e metodico, ma orientato al risultato nonché la capacità di gestione...
scientifiche del mondo farmaceutico (cGMP), informatiche, regolatorie ed organizzative oltre ad un’ottima padronanza della lingua inglese.
Responsabilità principali:
• Supportare la gestione di progetti tecnici e scientifici nel settore farmaceutico...
ai requisiti di regolazione dei medical devices;Redazione di tutta la documentazione tecnica in lingua inglese. REQUISITI RICHIESTI: Laurea in materie scientifiche (ingegneria biomedica, scienze dei materiali, chimica);Conoscenza delle normative regolatorie...
di sintesi.
• Supportare le attività regolatorie per la marcatura CE, la certificazione MDR o IVDR (inclusi aspetti di progettazione e sviluppo, revisione del materiale di etichettatura, preparazione della documentazione tecnica).
• Supportare le attività...
biomedica, scienze dei materiali, chimica);
• Conoscenza delle normative regolatorie sui dispositivi medici con formazione continua;
• Buona conoscenza della lingua inglese parlata e scritta
Completano il profilo un approccio al lavoro analitico...
Management, Produzione, Acquisti e Regolatorio per garantire il successo del lancio e l'ottimizzazione di nuovi prodotti e processi.
• Partecipa alla progettazione e alla risoluzione di problemi riguardanti i macchinari di produzione.
• Conduce studi...
Review) sui prodotti e l'auto-ispezione GMP
• Revisione dei criteri di accettazione della qualità per materie prime, prodotti semi-lavorati e prodotti finiti
• Coordinare e gestire audit periodici con le Autorità Regolatorie e Sanitarie
• Garantire...
supportando la gestione e monitorando l’attuazione delle correzioni necessarie per garantire la conformità normativa.
• Mantenimento dei rapporti con le autorità di controllo e collaborazione con gli enti regolatori.
• Supporto al Programma di Audit...
della lingua inglese.
Costituirà requisito preferenziale forte la dimestichezza con Minitab e la conoscenza dei processi produttivi, delle norme e degli standard qualitativi e regolatori del settore medical devices.
Si offre: assunzione diretta a tempo...