e di sicurezza previsti dalle procedure aziendali e dalle norme GMP per la lavorazione dei prodotti biologici.
Responsabilità:
• eseguire direttamente fasi produttive, utilizzando le procedure aziendali e registrando i dati richiesti nei documenti di processo...
and will be part of the batch record review staff reporting to the QA GMP Compliance Manager.
MAIN ACTIVITIES AND RESPONSIBILITIES
• Batch Record Review for batch disposition
• Issue and distribution of GMP documentation
• Batch record archive...
in discipline tecniche scientifiche (preferibilmente CTF, Ingegneria Chimica, Biotecnologie).
• Buona conoscenza delle GMP, dei processi farmaceutici e di prodotti sterili con Rabs e isolatori.
• Ottime capacità di gestione, organizzazione e relazione.
• Buona...
di:
• Verificare ed approvare le Procedure Operative Standard (SOP) del sistema di assicurazione qualità e loro applicazione;
• Controllare ed assicurare che i lotti siano stati prodotti secondo GMP e che siano conformi ai Capitolati Tecnici;
• Eseguire Audit...
in stabilità
4. Analisi chimiche su API ed eccipienti
5. Campionamento e analisi fluidi di stabilimento
6. Preparazione di reagenti e soluzioni per test analitici in accordo con GMP e SOP aziendali
7. Manutenzione generale e calibrazione della strumentazione...
i protocolli standard di qualifica e calibrazione in riferimento ai Validation Master Plan di sito, -eseguire le attivit di qualifica, calibrazione di tutti gli impianti e macchine che hanno un impatto GMP, - eseguire le attivit di convalida software...
e delle normative e direttive internazionali;
• conoscenza delle norme GMP;
• ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato);
• disponibilità a trasferte su esigenza specifica del cliente;
• spiccate capacità comunicative e relazionali.
Sede di lavoro...
S&YOU - AL CUORE DEI VOSTRI PROGETTI-Colle di Val d'Elsa
ferie di concerto con l'OM;
• Attuare le politiche e le procedure di sicurezza, ambiente, GMP di stabilimento;
• Lavorare sulla base dei KPI di stabilimento;
• Aggiornamento continuo sui requisiti di manutenzione, registri qualità, audit interni...
di esperienza in ambito regolatorio CMC; 2. buona conoscenza delle linee guida ICH in ambito CMC, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali; 3. conoscenza delle norme GMP; 4. ottima conoscenza della lingua inglese; 5. gradita esperienza...
Nello specifico si occupa di: Gestione del Team: Supervisiona un team di produzione in conformit con i principi aziendali e le norme GMP. Utilizza coaching e facilitazione per gestire le relazioni e fornire feedback sulle prestazioni.
Supporta la formazione...
batch is analyzed and released for market distribution in compliance with GMP and relevant legal standards in Italy and destination countries. Ensuring the production facility maintains its manufacturing authorization and operates within regulatory...
e definizione attività di miglioramento e nuove eventuali
certificazioni necessarie
• studio normative
vigenti MOCA, GMP e TUA
• preparazione e
partecipazione visite ispettive
• gestione reclami
• revisione Manuale...
Issue' review and archiving of documents with GMP value such as log books' standard operating procedures and operating instructions - Management of CAPAs and deviations' out-of-specification and complaints - Involvement in change management...
per la produzione di farmaci
• Conoscenza delle GMP e GDP
• Esperienza con il pacchetto Office
Nota ottima conoscenza della lingua inglese e propensione alla mobilità.
WHAT YOU’LL LOVE ABOUT WORKING HERE
• Riconosciamo l'importanza della modalità di lavoro...
i protocolli standard di qualifica e calibrazione in riferimento ai Validation Master Plan di sito;
• eseguire le attività di qualifica, calibrazione di tutti gli impianti e macchine che hanno un impatto GMP;
• eseguire le attività di convalida software...
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