ISO 9001,ISO13485,GMP,IVDR 746/2017, Audits and assessment
• Analisi conformità reagenti / Certificati di Analisi / Controllo qualità su analizzatori di Chimica Clinica.
• Buona conoscenza lingua Inglese
• Buone capacità relazionali, organizzative...
e sensibilizzazione:
gestire il sistema dei training in collaborazione con altre funzioni QA supportare le attività di training del personale sui temi relativi alla qualità e garantire l’allineamento degli operatori ai requisiti GMP.
• Compliance:
Assicurare...
RESEARCH SPECIALIST
Il candidato ideale, operando con elevata autonomia, avrà un ruolo chiave e di leadership nella gestione e nello sviluppo delle sperimentazioni cliniche radiofarmaceutiche, garantendo il rispetto delle normative GCP, GMP...
systems (SIP/CIP).
• Good knowledge of c-GMP, ISPE, FDA guidelines.
• Previous experience in the field of Biotechnology will be a preferential requirement.
Our Offer
We offer varying and challenging tasks in a dedicated team with an excellent working...
e sensibilizzazione: gestire il sistema dei training in collaborazione con altre funzioni QA supportare le attività di training del personale sui temi relativi alla qualità e garantire l’allineamento degli operatori ai requisiti GMP.
• Compliance: Assicurare...
summary reports
• Traceability matrix
• Commissioning of the plants
• Qualification/validation activities for core business equipment/clean utilities, according to GMP regulations
• Implementation of process design and calculations in the different phases...
saranno:
• flussi per la gestione di deviazioni in conformità alle GMP e alle SOP interne
• gestione CAPA
• revisione del Batch Record
• supporto nelle varie attività svolte dalla funzione QA, interfacciandosi con le altre aree aziendali (produzione, quality...
responsabilità saranno quelle di collaborare efficacemente con i colleghi dell’impianto in conformità con le GMP e in un'ottica di sviluppo tecnologico.
Ti interfaccerai con il tuo supervisore per la pianificazione ed esecuzione della produzione...
e rilavorazioni. Supporto al team nello svolgimento di audit interni (GMP, ISO 9001, ISO14021, 5S, MRS, FSC e Bestack) con analisi dei risultati e supporto all'implementazione delle azioni correttive, oltre al supporto in fase di audit esterni da parte di enti...
years experience, particularly in development activities regarding mechanics/ automations
Previous experience in IVD (In Vitro Diagnostics) and/or highly regulated FDA environments is appreciated.
Knowledge of GMP (Good Manufacturing Practice) is...
years) in similar roles within the pharmaceutical or biotech industry, preferably with a focus on viral vectors
Competencies & Personal Skills:
• General knowledge of GMP regulations and regulatory requirements related to CMC documentation...
and spoken. In-depth knowledge of customs regulations related to the import/export of biological samples. Knowledge of GDP and GMP regulations related to the transport of biological samples. Basic understanding of pharmaceutical R&, D processes.
Analytical...
Conoscenza delle normative di qualità, come GMP (Good Manufacturing Practices), ISO 9001 o altre pertinenti.
• Buona capacità di analisi e problem solving.
• Attenzione ai dettagli e capacità di lavorare in modo preciso e accurato.
• Buona conoscenza...
Second Edition) a plus.
11. Expected skills: Isolators qualification protocols execution and reporting, VHP cycle development, GMP based knowledge.
12. Expertise in Microsoft Word and Excel.
13. Excellent oral and written English are required.
14. ..
la strumentazione del laboratorio in conformità con le GMP e attivare prontamente gli interventi tecnici necessari.
• Assicurare l'organizzazione ottimale del laboratorio, gestendo e formando i collaboratori per il loro sviluppo professionale.
• Garantire...