formulation and process-design, control strategy, quality risk management, authoring of development documents and manufacturing instructions for technical and GMP manufacture incl. handling of deviation.
About the Role
Role Responsibilities:
• Lead the...
standard (SOP) e delle normative GMP.
• Preparazione dei materiali e delle attrezzature necessarie per la produzione.
• Conduzione e monitoraggio dei processi produttivi assegnati.
• Pulizia e sanificazione delle aree di lavoro e delle attrezzature...
Accountable to lead issue resolution and prevention initiatives in line with internal processes, Master Service Agreements and Quality Agreements.
• Maintain all assigned companies in a GMP approved status (tracking Third Party Assessment due date and address...
Redazione di protocolli e report di laboratorio.
• Garantire il rispetto delle normative GMP (Good Manufacturing Practice) e delle procedure aziendali.
• Collaborazione con gli altri dipartimenti aziendali (Produzione, Controllo Qualità, Affari Regolatori...
Systems:
• Supporting computers for qualification according to defined strategy
• User administration and support deployment of new tools
• Reporting periodically
• Performing system reviews (for GMP systems) and backups
• Regular contacts...
Redazione di protocolli e report di laboratorio.
• Garantire il rispetto delle normative GMP (Good Manufacturing Practice) e delle procedure aziendali.
• Collaborazione con gli altri dipartimenti aziendali (Produzione, Controllo Qualità, Affari Regolatori...
outsourcing and supervising work done by CRO/CMOs including technical overview of agreement set up.
• Strong experience in writing CMC documents for regulatory submissions and responding to health authority questions.
• Solid understanding of relevant GLP, GMP...
and Responsibilities
• Support of Computerized Systems:
• Supporting computers for qualification according to defined strategy
• User administration and support deployment of new tools
• Reporting periodically
• Performing system reviews (for GMP systems) and backups...
Definire il piano di valutazione biologica e il rapporto, nonché rivedere i rapporti di test di biocompatibilità e le valutazioni chimiche/tossicologiche
• Garantire che tutti i processi sotto la sua responsabilità siano conformi ai requisiti del QMS e GMP...
di supervisione in contesti produttivi farmaceutici.
• Approfondita conoscenza delle normative GMP (Good Manufacturing Practice) e delle linee guida ICH.
• Esperienza nella gestione di team di produzione e nella pianificazione delle attività.
• Capacità di analisi...
di supervisione in contesti produttivi farmaceutici.
• Approfondita conoscenza delle normative GMP (Good Manufacturing Practice) e delle linee guida ICH.
• Esperienza nella gestione di team di produzione e nella pianificazione delle attività.
• Capacità...
Conoscenza approfondita delle normative farmaceutiche nazionali ed europee (GMP, GCP, GLP).
• Competenza nella preparazione di dossier regolatori (CTD, eCTD).
• Ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).
• Precisione, attenzione ai dettagli...
in quality principles driving drug development such as GMP; clear understanding of current and anticipated regulatory and quality expectations preferably in the radiopharmaceutical industry.
• Strong experience in writing CMC documents for regulatory...
scientific background. Master’s degree is desirable.
• Fluent in English and proficient in local language.
• 3+ years of experience in CQV activities and/or GMP manufacturing for Pharma/Chemical industry or equivalent field.
• Leadership experience for the...