Cambrex Profarmaco Milano è alla ricerca di un Analista di Laboratorio con esperienza in attività di riconvalida metodianalitici, verifica metodi compendiali e convalidametodi legacy, con particolare focus sui progetti CDMO.
La risorsa opererà...
di Quality Control Compliance.
Se ti identifichi in questa descrizione, saremo davvero lieti di conoscerti!
Il/la Analytical Method Validation Analyst svolge le attività di convalida di metodianalitici su API, intermedi e prodotti finiti all’interno...
Cambrex Profarmaco Milano è alla ricerca di un Analista di Laboratorio con esperienza in attività di riconvalida metodianalitici, verifica metodi compendiali e convalidametodi legacy, con particolare focus sui progetti CDMO.
La risorsa opererà...
e la spedizione ai clienti.
• Redigere e supervisionare procedure e SOP in conformità ai GMP, con attenzione alla validazione dei metodianalitici.
• Gestire la convalida dei processi e impianti di produzione.
• Redigere documentazione per la revisione annuale...
di convalide di processo, cleaning, equipment, metodianalitici
• Partecipazione ad audit interni/esterni e ispezioni regolatorie (GMP, ISO 13485)
• Collaborazione nella gestione dei change control, investigazioni e CAPA legati ai progetti
• Redazione...
e la spedizione ai clienti.
• Redigere e supervisionare procedure e SOP in conformità ai GMP, con attenzione alla validazione dei metodianalitici.
• Gestire la convalida dei processi e impianti di produzione.
• Redigere documentazione per la revisione annuale...
di rilascio di materie prime, bulk, prodotti in stabilità (Bioburden, sterilità, LAL test, Biossay).
2. Esegue analisi di progetto e protocolli di convalida dei metodi (Engineering batch, Demo batch, PPQ batch).
3. Registra i dati analitici in maniera accurata...
e la spedizione ai clienti.
• Redigere e supervisionare procedure e SOP in conformità ai GMP, con attenzione alla validazione dei metodianalitici.
• Gestire la convalida dei processi e impianti di produzione.
• Redigere documentazione per la revisione annuale...
sottoelencate in "Principali mansioni"
Buona conoscenza del pacchetto office (word/Excel)
Conoscenza della lingua inglese
Principali mansioni:
Esecuzione delle analisi microbiologiche in conformità con i metodianalitici e le Procedure Operative Standard (POS)...
e la spedizione ai clienti.
• Redigere e supervisionare procedure e SOP in conformit ai GMP, con attenzione alla validazione dei metodianalitici.
• Gestire la convalida dei processi e impianti di produzione.
• Redigere documentazione per la revisione annuale...
di rilascio di materie prime, bulk, prodotti in stabilità (Bioburden, sterilità, LAL test, Biossay)
Esegue analisi di progetto e protocolli di convalida dei metodi (Engineering batch, Demo batch, PPQ batch)
Registra i dati analitici in maniera accurata...
Collaborerà a stretto contatto con team interfunzionali per garantire che i processi di testing siano efficienti, accurati e soddisfino gli standard del settore.
Le principali attività da svolgere saranno:
• Definire metodi e strategie di test...