Quality Assurance/Regulatory Affairs Specialist

Adecco Italia Spa ricerca, per azienda di Calenzano specializzata nella produzione di dispositivi medici, un/a Quality Assurance Regulatory Affairs.

• Assicurare il mantenimento attivo di tutte le certificazioni e registrazioni internazionali.
• Gestire richieste e autorizzazioni per nuove certificazioni/registrazioni internazionali e rinnovi (PNC).
• Valutare e gestire le azioni correttive e preventive (CAPA) per garantire la conformità alle normative di qualità e sicurezza.
• Partecipare attivamente al mantenimento e continuo miglioramento del sistema di gestione qualità aziendale.
• Raccogliere, preparare e sottomettere la documentazione tecnica necessaria per l'ottenimento delle certificazioni e registrazioni internazionali.
• Gestire i rapporti tecnici e regolatori con distributori e agenzie locali di rappresentanza verso enti di certificazione e autorità governative dei vari paesi.
• Richiedere e ottenere Certificati di Libera Vendita e gestire le legalizzazioni della documentazione da Ministero della Salute e altri enti governativi.
• Gestire reclami e incidenti relativi ai prodotti medicali fabbricati dall'azienda, assicurando una risposta tempestiva e conforme alle normative.
• Scrivere, aggiornare e mantenere procedure operative, istruzioni di lavoro e moduli aziendali.
• Condurre o partecipare in audit e ispezioni interne ed esterne per verificare la conformità agli standard aziendali e normativi.
• Sviluppare e/o condurre training su aspetti regolatori e di qualità per il personale interno.
• Sviluppare e/o monitorare i quality metrics e KPI per garantire la conformità e il miglioramento continuo del sistema di gestione qualità

• Laurea in Ingegneria Biomedica o disciplina affine.

• Conoscenza delle normative internazionali in materia di certificazione/registrazione di prodotti medicali.
• Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.

Completano il profilo ottima attitudine al lavoro di squadra e capacità di comunicazione interfunzionale.

Si offre inserimento diretto in azienda con iniziale contratto a tempo determinato e prospettiva di assunzione a tempo indeterminato.

Disponibilità oraria: Full Time

I candidati, nel rispetto del D.lgs. 198/2006, D.lgs 215/2003 e D.lgs 216/2003, sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. 2016/679).

Adecco Italia S.p.A. (Aut. Min. Prot. N.1100-SG del 26.11.2004).