CMC Regulatory specialist
Dettagli offerta di lavoro
Data :
2024-10-16
Disponibilità lavorativa :
Full time
Contratto di lavoro :
Contratto a tempo indeterminato - in azienda
HiRevo LifeScience è la specializzazione di Gi Group, prima multinazionale del lavoro italiana, dedicata a valorizzare le esperienze, le competenze e il potenziale dei candidati in ambito Sales & Marketing, Clinical Research, Regulatory e Operation dei settori Farmaceutico e Medicale.
Per azienda cliente pharma & biotech, specializzata nella produzione di farmaci orfani contro le malattie rare, ricerchiamo
2 Regulatory CMC Specialist
Principali mansioni:
- redige i documenti CMC necessari per la redazione dei documenti regolatorio per prodotti nelle varie fasi di implementazione degli stessi (pre-registrativo, registrativo e mantenimento AIC) in Europa e nei territori Extra-EU.
- collabora con le Divisioni interessate alla realizzazione dei progetti del Gruppo condividendone gli obiettivi.
- redige, anche in collaborazione con altre Divisioni, la documentazione CMC relativa ai prodotti in industrializzazione nelle fasi di avanzamento di progetto e/o ai fini della presentazione alle Autorità Regolatorie.
Predispone ed evade nei tempi previsti:
- la documentazione necessaria a: richiesta di autorizzazione alla produzione, registrazione delle nuove specialità, ottenimento variazioni alle omologazioni e autorizzazione all’immissione in commercio, preparazione delle risposte alle Deficiency Letter delle Autorità Sanitarie;
- le risposte alle richieste di pertinenza sezione CMC inoltrate dalle Autorità competenti relative a: prodotti in commercio, prodotti in sviluppo, pratiche di registrazione, variazioni e rinnovi.
- Predispone documentazione a sostegno della sperimentazione per la registrazione di nuove specialità.
- Approva la sezione CMC dei dossier nella funzione di Quality Expert.
Requisiti richiesti: esperienza pluriennale nel ruolo in siti produttivi, preferibilmente di farmaci sterili.
L’azienda offre un contratto a tempo indeterminato, CCNL Chimico Farmaceutico. Livello e retribuzione verranno discussi in sede di
colloquio.
Sede di lavoro: Caponago (MI).
Facciamo parte di Gi Group Holding (www.gigroupholding.it) la prima multinazionale italiana del lavoro e una tra le principali realtà che offrono servizi e consulenza HR a livello globale. Il nostro Gruppo è attivo nei seguenti campi: Temporary, Permanent e Professional Staffing, Ricerca e Selezione di Profili Manageriali, Executive Search, Outsourcing, Formazione, Consulenza HR, Amministrazione HR, Employability, Transizione e Sviluppo di Carriera.Siamo presenti in più di 37 Paesi in Europa, Asia e America con un team di oltre 9.000 persone.
I valori che ci contraddistinguono: attenzione, collaborazione, passione, sostenibilità, apprendimento continuo e innovazione, responsabilità.
Gi Group S.p.A. è autorizzata ad operare dal Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali (Aut. Min. 26/11/2004 PROT. 1101 - SG).
L’offerta si intende rivolta ai candidati nel rispetto del D.lgs. n. 198/2006 e ss.mm.ii. e dei Decreti Legislativi n. 215 e n. 216 del 2003 sulle parità di trattamento.
I candidati sono invitati a leggere l’informativa privacy ai sensi degli artt. 13 e 14 del Reg. EU 679/2016 al seguente indirizzo www.gigroup.it/privacy-candidati
Settore industriale :
Farmaceutica e biotecnologia
Area professionale :
Farmaceutica e biotecnologia
Mansione :
Addetto affari regolatori di produzione
Sede di lavoro :
LOMBARDIA - Monza e Brianza - Caponago
Filiale / Ref. :
VIMERCATE / 1292001Gi Group S.p.A. è autorizzata ad operare dal Ministero del Lavoro (Aut. Min. 26/11/2004 PROT. 1101 - SG).
L’offerta si intende rivolta a candidati ambosessi, nel rispetto del D.Lgs. n. 198/2006 e ss.mm.ii. e dei Decreti Legislativi n. 215 e n. 216 del 2003 sulle parità di trattamento. I candidati sono invitati a leggere l’informativa privacy ai sensi degli artt.
13 e 14 del Reg. EU 679/2016 al seguente indirizzo www.gigroup.it/privacy-candidati