Quality Assurance Specialist
Assicurare la compliance del Sistema Qualità a quanto richiesto dalle norme cCGMP per la produzione di principi attivi e di medicinali; Assicurare il rispetto e la conformità delle modalità operative alla legislazione vigente alle norme e agli standard di qualità stabiliti, alle procedure interne FKiP e di gruppo Fresenius Kabi; Promuovere nel sito la diffusione e la conoscenza dei principi e dei medoti della qualità, supportare le altre funzioni aziendali verificandone l'applicazione.
Principali responsabilità:Redige e verifica le procedure di competenza. Verifica l'applicazione della gestione dei documenti controllati secondo le procedure aziendali; Esegue i training relativi a nuove procedure o a nuove versioni di procedure e training GMP; Si occupa della compilazione ed archiviazione delle schede di registrazione del personale neo-assunto e periodici e della registrazione firme; Segue ed archivia pratiche di gestione delle anomalie e CAPA; Segue ed archivia pratiche di controllo dei cambiamenti; Esegue le indagini interne relative a OOT e OOS; Collabora con QA Audit e compliance alla redazione dei Quality Review; Verifica i master dei fogli di lavorazione, emette i fogli di lavorazione per la produzione e i documenti relativi; Revisiona i batch records di produzione, approva e archivia i batch records di produzione; Controlla e archivia la modulistica utilizzata dai reparti produttivi; Partecipa e/o conduce le autoispezioni; In qualità di QA di sito verifica le attività, STG, PSM, MGM secondo quanto definito nelle procedure e modulistica aziendale; Verifica i dati di produzione, magazzino e manutenzione in ambito data integrity; Collabora con QA Validation alla redazione dei protocolli per convalida di processo, coordina o collabora per la gestione delle attività connesse e la redazione dei relativi; Conduce o collabora con il Responsabile QA e con l'Audit and Process Specialist alla organizzazione ed esecuzione degli audit di clienti, enti regolatori e al susseguente follow-up (azioni correttive).
Requisiti:Laurea in CTF, Farmacia, Biologia, Chimica, Chimica Industriale, Biotecnologie o analoga area scientifica; Esperienza di almeno 1 anno in attività inerenti il Quality Assurance; Spiccate capacità di problem solving, organizzative, lavoro in team, comunicazione; Buona Conoscenza dell’inglese scritto; Conoscenza dei sistemi informatici principali.
Verranno prese in considerazione esclusivamente le candidature in possesso dei requisiti richiesti.
Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91, e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03.