Responsabile Qualità e Affari Regolatori / Quality Manager (ISO 1348 e CE) - Tempo Indeterminato (BO)
InfoJobs Lab Bologna
Per prestigiosa azienda, ricerchiamo la figura di
Responsabile Qualità e Affari Regolatori / Quality Manager (ISO 1348 e CE)
Il /la Responsabile Qualità e Affari Regolatori / Quality Manager (ISO 1348 e CE) si occuperà delle seguenti attività:
- Gestione del Sistema di Qualità ISO 13485:
- Assicurare la piena conformità del sistema di gestione della qualità aziendale agli standard ISO 13485, con particolare riferimento alla progettazione, produzione e distribuzione di dispositivi medici.
- Mantenere e migliorare continuamente il sistema di gestione della qualità, identificando aree di miglioramento e implementando azioni correttive e preventive
- Supervisionare e gestire audit interni ed esterni, incluse le ispezioni degli enti certificatori e delle autorità regolatorie.
- Formare il personale interno sui requisiti del sistema di qualità, garantendo la consapevolezza e l'adesione agli standard.
- Certificazione CE e Conformità Regolatoria:
- Gestire il processo di marcatura CE per i dispositivi dentali, garantendo che tutti i prodotti siano conformi ai requisiti delle direttive e dei regolamenti europei (es. MDR).
- Redigere e mantenere aggiornati i fascicoli tecnici, incluse le valutazioni cliniche, le analisi di rischio e le dichiarazioni di conformità.
- Monitorare costantemente i cambiamenti normativi e legislativi rilevanti (es. modifiche al regolamento MDR) e assicurare la rapida implementazione delle modifiche necessarie per mantenere la conformità.
- Gestione della Documentazione e Registrazioni:
- Creare, aggiornare e gestire la documentazione relativa alla qualità e alla regolazione, inclusi manuali della qualità, procedure operative standard, istruzioni di lavoro, e altre documentazioni normative.
- Gestire le registrazioni delle attività di produzione e qualità, inclusi lotti di produzione, tracciabilità e documenti di controllo del cambiamento.
- Interazione con le Parti Interessate:
- Collaborare con i fornitori per garantire che i materiali e i componenti utilizzati nei dispositivi soddisfino i requisiti normativi e qualitativi.
- Supportare i team di R&D e produzione nell'introduzione di nuovi prodotti, garantendo che lo sviluppo sia conforme agli standard di qualità e alle normative regolatorie.
- Comunicare con le autorità sanitarie e gli organismi notificati per ottenere e mantenere le autorizzazioni e le certificazioni richieste.
- Gestione del Rischio e Post-Market Surveillance
- Contratto scopo tempo Indeterminato
- RAL approssimativa di 48K (CCNL metalmeccanico)
- Welfare: buoni pasto
- Settore: Medicale / Sanitario
- Orario di lavoro full time dal lunedì al venerdì (8:30-12:30 13:30-17:30)
- Sede di lavoro: hinterland di Bologna
La prima fase di selezione per questa offerta è gestita dal team di esperti HR di InfoJobs Lab, che è parte di InfoJobs.
Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91, e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03.
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