QA Medicale

Azienda

Azienda nel settore biomedicale con dispositivi di classe 1 e 3

• Provvedere all'aggiornamento della normativa interna del "sistema qualità" (manuale della qualità, procedure, istruzioni operative e moduli), in coerenza con le procedure interne e la normativa vigente.
• Garantire la conformità dei prodotti dell'azienda alle normative e ai requisiti di qualità richiesti dal mercato, attraverso la pianificazione, l'organizzazione e il controllo dei processi produttivi.
• Assicurarsi che l'azienda rispetti gli standard di qualità richiesti dai clienti, dalle normative e dalle certificazioni.
• Preparare audit annuali per certificazione ISO 13485.
• Preparare audit presso i fornitori, compresa la pianificazione, la preparazione, l'esecuzione, la comunicazione dei risultati e i piani di lavoro correttivi.
• Garantire che gli obiettivi di qualità dei prodotti e dei processi siano conformi agli standard e alle politiche di qualità aziendali
• Coordinare i processi di certificazione del prodotto (CE).
• Garantire il livello qualitativo della produzione attraverso KPI specifici e il controllo dei prodotti finiti.
• Coordinamento con Global HSQE gruppo.
• Coordinare la gestione delle deviazioni e delle non conformità di processo e di prodotto, assicurando pianificazione ed esecuzione delle azioni correttive e preventive (CAPA).
• Gestire le indagini e la risoluzione dei reclami dei clienti.
• Gestire i rapporti con i fornitori per quanto riguarda gli aspetti qualitativi, garantendo lo standard qualitativo dei materiali in entrata e la conformità del fornitore agli standard aziendali.
• Forte interazione e collaborazione con gli altri reparti aziendali, quali R&D, Produzione, Acquisti.
• Supervisionare il controllo qualità tramite laboratorio.
• Continua formazione sul personale (anche di produzione) e aggiornamento professionale.
• Coordinamento e confronto con il consulente in ambito regolatorio.

• Laurea in un campo scientifico o tecnologico. Preferibile laurea specialistica.
• 5+ anni di esperienza nell'Assicurazione Qualità nel settore dei medical devices.
• Ottima conoscenza della lingua inglese (minimo C1).
• Utilizzo avanzato di Office.
• Conoscenza delle tecniche di gestione della qualità e delle normative sulla qualità.
• Esperienza di lavoro con enti esterni, come laboratori di certificazione e fornitori, su temi di qualità e certificazione.
• Problem solving e mentalità analitica.
• Capacità di lavorare in gruppo, leadership e gestione delle relazioni.
• Domicilio in Lombardia

La risorsa sarà l'unica ad occuparsi della qualità

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Contratto a tempo indeterminato, bonus e ticket

1 giorno di smart working a settimana