Regulatory Affairs and Pharmacovicilance Specialist
Milano
Azienda
Il nostro Cliente è una realtà multinazionale farmaceutica presente con sede italiana in Milano
Descrizione Lavoro
La persona che stiamo cercando sarà inserita all'interno della sede commerciale italiana e, a diretto riporto del Regulatory Affairs Manager, si occuperà della gestione delle attività regolatorie e di farmacovigilanza.
Nello specifico si occuperà di:
- Preparare e inviare tutta la documentazione per ottenere le autorizzazioni all'immissione in commercio per nuovi prodotti
- Interazione con produttori/fornitori/altri paesi al fine di ottenere la documentazione pertinente da inviare all'Autorità sanitaria (HA) e tenerli aggiornati sul nuovo ciclo di vita della registrazione.
- preparazione e invio di e-Dossier e documentazione pertinente sul portale AIFA
- Gestione delle variazioni, dei change e delle deficiency letter
- Rvisione dei materiali promozionali proposti dal marketing riguardanti l'azienda e/o i prodotti (prodotti OTC, integratori alimentari, dispositivi medici, cosmetici, ecc.) e revisione dei materiali di marketing distribuiti per uso interno (ad esempio portafoglio prodotti, ecc.)
- Gestione Atwork
- Gestione Bollini
- Gestione di Individual Case Safety Report (ICSR) locali
- Garantire l'archiviazione dei documenti di farmacovigilanza in base alle SOP
- Assicurarsi di mantenere aggiornate le informazioni relative a xEVMPD quando necessario (approvazione di variazione, approvazione di rinnovo, nuova MAH, trasferimento MAH, ritiro MA, cambio MA)
- Supporto audit: preparare e fornire la documentazione necessaria per l'esecuzione degli audit.
- Inoltre, l'LSO deve informare e aggiornare in tempo utile HQ PV di qualsiasi nuova autorizzazione di prodotto, lancio o ritiro dal mercato.
- Laurea scientifica
- Esperienza nel ruolo all'interno di contesti farmaceutici
- Conoscenza della vigente legislazione farmaceutica europea
- Conoscenza delle buone pratiche di farmacovigilanza europee e della legislazione di farmacovigilanza italiana
- Piena competenza lavorativa in lingua inglese
Completa l'offerta
Inquadramento commisurato all'esperienza
Modalità di lavoro ibrida
Fresenius Medical Care Holdings, Inc.Palazzo Pignano, 31 km da Milano
Product Centers and Value Streams, SYSQARA Regulatory Affairs and Registration Centers of Verticals Home and CC&V.
• Perform site registrations
• Provide regulatory design input as per available information from SYSQARA functions as well as submission...
Risorse SpAVernate, 19 km da Milano
Risorse Professional, specializzata nella Ricerca e Selezione di profili Middle e Senior Management, cerca per importante azienda cosmetica, specializzata nella cura dei capelli un/una:
Regulatory Affairs
La risorsa garantirà la conformità...
Ospedale San Raffaele srlMilano
L'IRCCS Ospedale San Raffaele, struttura clinica-scientifica-universitaria di rilievo internazionale e di alta specializzazione per diverse importanti patologie, sta ricercando un candidato specializzato in ambito Regolatorio (Regulatory Affairs...