Responsabile assicurazione qualita'/qp - Medolla

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RESPONSABILE ASSICURAZIONE QUALITÀ/QP

Sarà inoltre designata come figura QP.

• Garantire un monitoraggio efficace dei processi di produzione secondo gli standard di qualitativi aziendali e le direttive/regolamenti UE
• Deviations Management (generazione, indagine, impatto, segnalazione e approvazione
• Revisione dei risultati del Controllo Qualità (QC)
• Garantire l'esecuzione del rapporto periodico (Product Quality Review) sui prodotti e l'auto-ispezione GMP
• Revisione dei criteri di accettazione della qualità per materie prime, prodotti semi-lavorati e prodotti finiti
• Coordinare e gestire audit periodici con le Autorità Regolatorie e Sanitarie
• Garantire che tutte le SOP e altri documenti correlati seguano le GMP e i Sistemi di Qualità aziendali. È responsabile del controllo della documentazione GMP del sito
• Fornire direzione di qualità e gestire l'implementazione dei cambiamenti per i sistemi aziendali critici, secondo la procedura di change control
• Gestire non conformità, garantendo la qualità del prodotto finito e verificando l'efficacia delle relative azioni correttive
• Gestire i reclami dei clienti con relative indagini, attività correttive, risposta e chiusura del reclamo
• Revisione e approvazione dei protocolli e dei rapporti di qualificazione/convalida
• Conoscenza della metodologia di analisi delle cause principali e della Gestione del Rischio di Qualità
• Il responsabile dell'assicurazione qualità è responsabile del rilascio di ogni lotto di produzione secondo il D.Lgs 219/06 e della registrazione di ogni lotto nel registro del sito per l'ispezione normativa
• Gestione di un team di 2/3 persone

• Laurea magistrale in un campo tecnico-scientifico (Chimica Farmaceutica, Farmacia o equivalente)
• Minimo 5 anni di esperienza in un ruolo similare, preferibilmente dal settore chimico-farmaceutico, con almeno 2 anni di esperienza in un ruolo manageriale
• Esperienza con audit normativi, clienti e auto-ispezioni
• Fluente in inglese e italiano, sia parlato che scritto
• Conoscenza approfondita delle normative GMP e dei sistemi di gestione della qualità
• Eccellenti capacità analitiche, di problem solving e decision making
• Idoneo alla mansione di Qualified Person
• Generare una cultura di apprendimento continuo e sviluppo per l'organizzazione della qualità del sito e fornire al sito uno sviluppo continuo della comprensione delle GMP attraverso buoni programmi di qualità, procedure e formazione
• Capacità di dare priorità a diverse attività e gestire più progetti

Luogo: Medolla (Mo)