Quality Assurance Manager - Medical Devices

Azienda

il nostro cliente è un'azienda del settore medical devices

Descrizione Lavoro

1. Gestione del Sistema di Gestione della Qualità (QMS)

• Sviluppare, implementare e mantenere il QMS secondo i requisiti normativi ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, MDR 2017/745, e altre normative pertinenti.
• Monitorare e migliorare continuamente il QMS attraverso audit interni, CAPA (azioni correttive e preventive) e analisi dei dati.
• Supervisionare il controllo documentale e garantire che tutte le documentazioni siano aggiornate e in linea con le normative.
• Conformità Normativa e Audit
• Pianificare e coordinare audit interni ed esterni, inclusi audit di certificazione e ispezioni FDA e Notified Body.
• Preparare la documentazione per audit e ispezioni, e gestire le risposte e le azioni correttive in seguito a non conformità rilevate.
• Assicurare che i prodotti siano conformi a normative locali e internazionali, oltre che a linee guida di buona fabbricazione e distribuzione.
• Gestione dei Processi di Qualità
• Monitorare e valutare la qualità lungo tutta la catena di produzione, implementando indicatori chiave di performance (KPI) per monitorare e migliorare la qualità.
• Supervisionare e approvare piani di convalida per processi, apparecchiature e sistemi, garantendo che ogni fase sia documentata e conforme agli standard.
• Collaborare con il team di ingegneria e produzione per identificare e risolvere problemi di qualità.
• Gestione delle Non-Conformità e dei Reclami
• Gestire il processo di gestione dei reclami da parte dei clienti e le non conformità interne, assicurando una rapida risoluzione e il miglioramento continuo.
• Condurre analisi delle cause per ogni non conformità e monitorare l'implementazione di azioni preventive e correttive.
• Coordinare le segnalazioni e le azioni di ritiro dei prodotti in conformità con i requisiti normativi.
• Formazione e Sviluppo del Personale
• Formare e sensibilizzare il personale sui requisiti di qualità e sulle procedure aziendali, garantendo la compliance dell'intera organizzazione.
• Supportare il team nello sviluppo di competenze in ambito qualità, promuovendo una cultura della qualità all'interno dell'azienda.
• Gestione dei Fornitori
• Condurre valutazioni dei fornitori e gestire i processi di qualifica per garantire che i materiali e i servizi acquistati soddisfino i requisiti di qualità aziendali.
• Coordinare audit dei fornitori e monitorare le loro prestazioni attraverso KPI e monitoraggio continuo.

• Formazione: Laurea in Ingegneria Biomedica, Scienze della Vita, Chimica, o un campo correlato; una certificazione in ambito qualità (es. Certified Quality Engineer) rappresenta un plus.
• Esperienza: Almeno 5 anni di esperienza in ambito qualità nel settore dei dispositivi medici o farmaceutico, con almeno 2 anni in una posizione di gestione della qualità.
• Competenze tecniche:
• Conoscenza approfondita di normative e standard di settore: ISO 13485, ISO 14971, MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 820.
• Esperienza nella gestione di audit, ispezioni FDA e Notified Body.
• Competenza nei processi di convalida, nella gestione di CAPA e nella gestione dei reclami.
• Competenze informatiche: Familiarità con strumenti di gestione della qualità e database
• Competenze trasversali:
• Ottime capacità comunicative e di leadership, in grado di gestire team multidisciplinari.
• Capacità di analisi, problem-solving e gestione del rischio.
• Orientamento al dettaglio e alla precisione, unito a una visione strategica.

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Contratto a tempo indeterminato